何以解憂，唯有艾薇.藍波.

灰灰天景 漫步雲塵 黃昏簾幕 殘紅滿片

難得在這個時間點有閒暇可以來寫寫文章

今日神來一筆"醫療器材品質系統" 給想要轉行或有興趣的朋友們做參考

艾薇決定從頭說起，首先必須了解行業別中特定的系統及架構，

大家耳熟的ISO 9001是屬於各業界大家通用的品質管理系統，

簡言之就是用一個標準化的文件系統架構來確保各項品質活動其一致性

並能有可持續改善的活動，可以包含產品品質良率、管控、改善、矯正預防等。

此時你會發現那醫療器材有自己的品質系統嗎? 有的! 其中包含:

1. ISO 13485:2016 Medical devices-Quality management systems

2. GMP (Good Manufacturing Practices) 

3. 最近公告草案"醫療器材品質管理系統準則" QMS(Quality Management System)

說了一堆 內容繞繞長 看完也想睡XDDD 今天的目標是說初階架構面的要求，

業界許多公司也會找顧問公司協助套用文件程序模板，針對文件面我們需要來看看有甚麼

一階: 品質手冊/品質政策/品質目標

依據ISO 13485中規定的條文針對公司需符合的標準及各部門各層級人員工作執掌，

另外品質政策有些公司會針對產品類別或公司經營方向擬定內容，

再來是品質目標 每個部門皆有品質系統面應該達成的標準並定期修正，

以達成持續改善的目標!

二階: 程序書

各部門大架構流程面規定的程序文件，根據ISO 13485標準中有需之文件進行編列

三階: 工作指導書/工作規範

屬於二階文件各部門延伸的產品個環節工作的細節說明，

四階: 表單(紀錄)

二階與三階文件都會有四階的表單用來記錄過程，藉由紀錄來確保過程中沒有問題，

另外紀錄的保存也很重要，依據銷售國家及產品等級保留年限亦有規定，主要用來

追蹤備查。

再來是ISO 13485:2016強調的部分，有5項新增條文如下

1. 風險管理的重要性涵蓋委外生產、產品設計、軟體確效、採購及供應商評估之驗證等

2. 研發轉移/驗證/確效其包含方法、允收規格、合理樣本數等

3. 委外生產、供應商管控監督跟評核流程、採購流程、書面協議合約等

4. 回饋包含客戶抱怨、上市後監督、通報主管機關

5. 法規之要求包含組織適用法規、最高管理階層適用的要求等

如果不適找顧問來幫忙，就必須從無到有一份一分的建立是辛苦的，

真的需要認真地讀完法規才能了解需要產出甚麼相對應的文件，

一開始時真的不求完美阿~先求有再求好

夜已深 艾薇該去當家庭主婦了~

下回下回我們再來探索醫療器材相關的奧秘~