何以解憂，唯有艾薇.藍波.

說到查詢資料 這應該是醫療器材品保/法規最常做的事

就是要查遍天下 今天來分享醫療器材常用的資料庫

一、標準/法規

1. 經濟部標準檢驗局

https://www.bsmi.gov.tw/wSite/ct?xItem=82082&ctNode=8327

2. ISO 

https://www.iso.org/home.html

常見: ISO 13485/ISO 9001/ISO 16949/ISO 10993/ISO 24971/ISO 14971

3. FDA US

https://www.fda.gov/medical-devices

可以查詢各類醫療器材相關資訊包含召回/分類等

4. IEC

https://webstore.iec.ch/publication/2603

IEC60601相關的最常用在帶電的醫療器材

IEC62304 有軟體的醫療器材需要執行軟體確效

5. 21 CFR PART 820 Quality system regulation

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820

6. TFDA 台灣衛生福利部食品藥物管理署

https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=39

7. 全國法規資料庫

https://law.moj.gov.tw/Index.aspx

可用關鍵字:醫療器材，就可以找到相關的法規喔

8. EU 2017/745

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745

歐盟醫療器材法規要求 總共175頁

艾薇耗費1個月看完2遍

二、證書類

1. 西藥、醫療器材及化妝品許可證查詢 

https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

2.  醫療器材GMP及QSD認可登錄

https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2318

定期會更新EXCEL

三、安全監視

1. 醫療器材不良事件通報

https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4230

2. REACH

https://www.chemexp.org.tw/content/law/LawList.aspx?Type=Europe

網頁中可以查詢到歐盟法規要求

以上是艾薇在工作上必備及最常搜尋的資料庫

隨時隨地被戰況態XDDD

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